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藥典方案集錦 | 2025 版藥典中藥品種新增指紋圖譜檢測項，你準備好了嗎？
《中國藥典》作為中藥標準體系的核心，持續(xù)推動中醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，始終堅持中藥標準守正創(chuàng)新，科學保障臨床用藥安全有效。在 2025 版藥典的編制中，致力于將“最嚴謹的標準”落于實處，在中藥安全性控制、中藥材及飲片、中藥成方制劑和單味制劑等內容做了重要更新[1,2]。其中，中成藥組方復雜，藥味多，功效成分多，以往的質量標準相對簡單，無法完整描述制劑的整體化學成分特征。本版藥典為了提高中成藥標準整體控制水平，小柴胡顆粒等多個品種增加了指紋圖譜或特征圖譜檢測項，執(zhí)行在即，你準備好了嗎？
中藥指紋圖譜實驗中，您是否遇到了以下幾個問題：
1、藥典標準中標注“十八烷基硅烷鍵合硅膠”，實驗室不同系列的 C18 色譜柱如何實現快速篩選？
2、實驗室待檢樣品量大，60 分鐘的分析方法如何按照藥典要求進行快速方法轉換，且不影響譜圖復現呢？
3、中藥指紋圖譜相似度評價系統所需的 AIA 格式文件，如何從 CDS 工作站實現一鍵導出？
Agilent 1260/1290 Infinity III 系列液相色譜產品，配合 OpenLab CDS 工作站，在藥典標準執(zhí)行時可提供完備的智能化工作流程。接下來，以 2025 版藥典中修訂中成藥品種——小柴胡顆粒為例，展示安捷倫在中藥標準檢驗中的最新黑科技：
小柴胡顆粒
“中藥成方制劑修訂品種，收錄于 2025 版中國藥典一部，新增指紋圖譜檢測項，要求與對照指紋圖譜相似度不低于 0.90。”
柱切換閥：實現指紋圖譜所需色譜柱自動篩選
圖 1. Agilent 1260 Infinity III 液相色譜與柱切換閥流路示意圖
實驗選用 Agilent 1260 Infinity III 四元常規(guī)液相系統，柱溫箱（G7116A）安裝閥驅動，配備 4 位/10 通 4 色譜柱選擇閥閥頭，即可實現色譜柱自動切換，輕松完成篩選。小柴胡顆粒指紋圖譜測試共篩選 3 根色譜柱，從結果中可以看出 ZORBAX Eclipse Plus C18 色譜柱與 Agilent TC-C18（2）色譜柱均可用于該 HPLC 方法檢驗，考慮到方法轉換的所要求的填料一致性，最終選定 ZORBAX Eclipse Plus C18 色譜柱（5μm，4.6×250mm，部件號：959990-902）進行后續(xù)測試。
圖 2. 不同色譜柱測試小柴胡顆粒指紋圖譜結果
藥典方法轉換計算器：提速增效好助手
2025 版中國藥典四部 0512 高效液相色譜法部分同樣做了修訂，安捷倫應用團隊將 UHPLC 方法轉換工具進行更新，保障您在 HPLC與UHPLC 方法轉換過程中始終滿足藥典要求。轉換后，小柴胡顆粒的原 70min 分析方法縮短至 15.51min，不影響特征峰出峰順序，不損失分離度，流動相與樣品用量實現大幅減少，為實驗室降本增效提供新方法。
圖 3. 安捷倫 2025 藥典方法轉換計算器
圖 4. 小柴胡顆粒 HPLC 指紋圖譜與 UHPLC 指紋圖譜結果比對
表 1. 小柴胡顆粒方法轉換前后效率提升結果
| HPLC 指紋圖譜 | UHPLC 指紋圖譜 |
儀器系統 | Agilent 1260 Infinity III 四元液相色譜系統 | Agilent 1290 Infinity III 四元液相色譜系統 |
色譜柱 | ZORBAX Eclipse Plus C18，5μm，4.6×250mm | ZORBAX Eclipse Plus C18，1.8μm，2.1×100mm |
分析時長 | 70min | 15.51min |
流速 | 0.8mL/min | 0.3mL/min |
進樣量 | 10μL | 0.8μL |
單針流動相 消耗量 | 56mL | 4.7mL |
OpenLab CDS-AIA- 中藥指紋圖譜相似度評價系統：導出導入輕松評價
指紋圖譜采集完畢后，可在數據分析界面，關聯處理方法，在工具中使用后處理插件，選擇“AIA 導出”，確定輸出路徑，填寫文件名稱后，勾選“運行插件”，最后重新處理序列數據后在指定文件夾即可找到對應的 AIA 格式數據，再導入中藥指紋圖譜相似度評價系統完成相似度評價。本次實驗共收集到四個廠家在售的小柴胡顆粒，按上述流程處理后，無論是 HPLC 指紋圖譜結果還是 UHPLC 指紋圖譜結果，與對照指紋圖譜對比相似度均大于 0.996，滿足藥典要求（大于 0.90）。
圖 5. OpenLab CDS 色譜數據管理系統導出 AIA 格式示意圖
表 2. 四個廠家的小柴胡顆粒與對照指紋圖譜的相似度評價結果（2012 版中藥指紋圖譜相似度評價系統）
| S1 | S2 | S3 | S4 | S5 | 對照指紋 圖譜 |
S1 | 1 | 0.996 | 0.998 | 0.999 | 0.997 | 1 |
S2 | 0.996 | 1 | 0.995 | 0.999 | 0.997 | 0.997 |
S3 | 0.998 | 0.995 | 1 | 0.998 | 0.993 | 0.998 |
S4 | 0.999 | 0.999 | 0.998 | 1 | 0.998 | 0.999 |
S5 | 0.997 | 0.997 | 0.993 | 0.998 | 1 | 0.997 |
對照指紋 圖譜 | 1 | 0.997 | 0.998 | 0.999 | 0.997 | 1 |
Agilent 1260/1290 Infinity III 液相色譜產品引領行業(yè)開啟了智能 HPLC 新篇章，全面提升用戶體驗，輕松應對實驗室各類挑戰(zhàn)。
除上述功能外，還有更多智能技術可以運用到中藥實際檢驗中，如：InfinityLab Assist 技術可自動執(zhí)行儀器運行前準備與運行后沖洗任務，有效節(jié)省分析人員等待的時間；InfinityLab Sample ID Reader 與 Advanced Sampler Linking 技術可將大批量待檢樣品進行快速自動識別，防止樣品錯放、混淆，保證樣品隨時可追溯等。
結論
1. 實驗室不同系列的C18色譜柱如何實現快速篩選？——安捷倫1260/1290 Infinity III液相色譜系統（配多柱切換閥）
2. 如何完成快速方法轉換，且不影響譜圖復現呢？——安捷倫-2025版《中國藥典》UHPLC方法轉換工具
3. 中藥指紋圖譜相似度評價系統所需的AIA格式文件導出？——安捷倫OpenLab CDS軟件處理方法&工具
安捷倫科技可提供針對中藥材與飲片、配方顆粒、中藥制劑與各類中藥新藥的分析研究和質量控制解決方案，并不斷更新，堅持創(chuàng)新，助力中藥行業(yè)高質量發(fā)展。2025 版中國藥典方案集錦正在放送中，敬請期待~
參考文獻：
[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2025.
[2] 李浩,申明睿,張鵬,等.2025 年版《中國藥典》一部主要增修訂內容介紹[J].中國藥品標準,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
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