純蒸汽取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗取樣

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經過多級蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細菌、微生物和其他污染物的*去除，保證藥品的純凈性和無菌性。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機物和微生物，通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達到所需純度。

用于清洗的水：用于洗滌設備和容器，確保不會引入污染物進入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產物，以滿足特定藥品的純凈水質要求。

純蒸汽取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗取樣：

純蒸汽取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

產品特點：

1、純風冷設計

純蒸汽取樣速率100ml/300ml

風冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

2、便攜式設計

手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上

3、一鍵滅菌設計

實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。

純蒸汽取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗取樣

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