藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測試介紹

藥品包裝形式簡介

藥包材系指藥品系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據(jù)2015版本的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的分類檢測要求，藥品行業(yè)包裝材料主要包括有：塑料類、金屬類、玻璃類、橡膠類和預(yù)灌封類等多種形式。（注：預(yù)計全部藥包材標(biāo)準(zhǔn)會加入到2025年的新版藥典中，屆時藥包材檢測會成為藥廠的必檢項）

1、塑料類：常見的塑料類包裝材料主要有：復(fù)合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

2、金屬類：常見的金屬類包裝材料主要有：鋁箔、鋁制軟管、各類瓶用鋁蓋等。

3、玻璃類：常見的玻璃類包裝材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

4、橡膠類：常見的橡膠類包裝材料主要有：各種丁基膠塞、墊片等。

5、預(yù)灌封類：常見的預(yù)灌封類包裝材料主要有：各類預(yù)灌封注射器整體及組合件等。

藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測試簡介

匯總我國及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：

1.包裝系統(tǒng)密性測試

2.阻隔性（氣體透過量測試、水蒸氣透過量測試）

3.材料物理機(jī)械性測試（包括：拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度、折斷力測試等）鋁箔針孔度測試、鋁箔耐破度測試、落球沖擊測試、厚度、頂空氣體分析）

4.瓶類包裝相關(guān)物理檢測（包括：垂直軸偏差（圓跳動）測試、偏光應(yīng)力測試、底厚壁厚測試、瓶口邊厚測試、耐內(nèi)壓力測試、耐熱沖擊測試、顆粒耐水性測試、瓶蓋扭矩測試）等。