根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分:皮下植入式給藥裝置》標準,針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求,評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能,確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護)的可靠性和安全性,同時控制穿刺過程中產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量。結(jié)合多篇技術(shù)文檔及測試方法解析,現(xiàn)將關(guān)鍵信息整合如下:
一、測試核心要求
測試設(shè)備
需符合YY 0881標準,外徑0.7mm,以減少落屑產(chǎn)生。
每次測試前需用丙酮擦拭并晾干,避免污染。
配備高精度傳感器(位移精度達0.1mm)和伺服驅(qū)動系統(tǒng),支持無極變速(50mm/min標準速度)。
兼容雙傳感器,可自動采集數(shù)據(jù)并生成測試報告。
濟南眾測機電智能電子拉力試驗機(如TST-01H+針管推拉力夾具):
專用測試針頭:
測試條件
環(huán)境溫度:試件需置于(37±2)℃的適宜水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié),模擬人體環(huán)境。
穿刺速度:刺入力和拔出力測試均設(shè)定為50mm/min。
穿刺深度:針頭需穿透注射件膜片,但不可接觸輸液港底部。
二、測試步驟與合格標準
刺入力測試
需滿足產(chǎn)品標稱的刺入力范圍(標準未直接給出數(shù)值,需結(jié)合制造商聲明或臨床要求)。
多次測試(通常≥3次)取平均值,確保結(jié)果一致性。
操作:
合格標準:
將輸液港樣本固定于試驗機支承板上。
將專用針頭垂直插入注射件膜片,記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值。
拔出力測試
拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍),以防止針頭意外脫落。
同樣需通過多次測試驗證穩(wěn)定性。
操作:
合格標準:
在刺入完成后,以50mm/min速度緩慢拔出針頭。
記錄從開始拔出到離開膜片的最大力值。
立即詢價
您提交后,專屬客服將第一時間為您服務(wù)