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4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對應(yīng)的檢測設(shè)備

閱讀:428      發(fā)布時(shí)間:2024-9-2
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        在制藥包裝行業(yè)中,預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

 

        4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測試項(xiàng)目:正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。


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1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

檢查法 

a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水,排氣后干燥接頭外表面。 

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加    

0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,避免因加壓而使活塞移動。 通過標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的小孔對組裝件施加300~330kPa的水壓,并保持30~35s的時(shí)間。

目視檢查連接。 結(jié)果判定 如無水滴下,則判為合格。 


2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。 

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝后放置至少48h。

目視檢查,并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。 結(jié)果判定 

供試接頭無可見開裂,且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格,則判為合格。 


3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測試接頭  見圖1或圖3。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。 

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時(shí)施加0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s 的速率,對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23~25N的軸向力,對鎖定魯爾圓錐接頭施加32~35N,保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。  

檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否分離。 

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未分離,判為合格。 


4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

裝配裝置

可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.018~0.020N·m扭矩的裝置。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。 

b) 通過施加26.5~27.5N 之間的軸向力持續(xù)5~6s,同時(shí)施加0.08~0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。 

c) 對組裝件施加0.018~0.020N·m的旋開扭矩并保持10~15s的時(shí)間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否分離。

結(jié)果判定

供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未分離,判為合格。 


5. 抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測試接頭  見圖3。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.15~0.17N?m扭矩的裝置。

檢查法 

a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。 

b) 通過施加26.5~27.5N 的軸向力持續(xù)5~6s,同時(shí)施加0.08~0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。 

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15~0.17N?m的扭矩,保持5~10s的時(shí)間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。 

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。

結(jié)果判定 

供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲,判為合格。

以上五種測試方法和要求均來自國家藥典委 “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內(nèi)容。針對該公式稿推薦Pubtester眾測機(jī)電的LEY-T01多功能魯爾接頭測試儀。

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產(chǎn)品特點(diǎn)

可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能

并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩,保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值等信息。

· 配備磁吸防護(hù)罩,將轉(zhuǎn)輪包裹,保證人員安全

· 扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設(shè)計(jì),保證扭矩測試精度

· 采用美國進(jìn)口力值傳感器,精度可達(dá) 0.5 級

· 7 寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能,為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能

· 可自動校準(zhǔn)標(biāo)定,操作過程簡單便捷

· 全新 UI 界面設(shè)計(jì),直觀的操作界面,帶來操作體驗(yàn)的極大提升 

· 支持多種規(guī)格樣品測試,不同規(guī)格針用戶可自由選擇

· 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能,儲存數(shù)據(jù)可達(dá) 100000 條

· 計(jì)算機(jī)軟件符合 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求,具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。

· 采用最新 Arm 芯片系統(tǒng),相對于 PLC 更加智能化

符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等


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