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合規(guī)愈加嚴(yán)格，藥企何去何從？—Molecular Devices
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| 酶標(biāo)儀軟件的合規(guī)之路—SoftMax Pro 7 GxP | |||
| 微孔板讀板機(jī)（Microplate Reader）國(guó)內(nèi)俗稱(chēng)之為酶標(biāo)儀，因?yàn)槠渚哂懈咄俊⒏哽`敏度、高靈活性等優(yōu)勢(shì)被越來(lái)越多實(shí)驗(yàn)人員所接受。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)普及和發(fā)展，目前幾乎所有酶標(biāo)儀的操作和數(shù)據(jù)記錄均由計(jì)算機(jī)控制完成，帶來(lái)便利的同時(shí)也同樣帶來(lái)了很多問(wèn)題，數(shù)據(jù)真實(shí)性、有效性都無(wú)從追查。針對(duì)這一問(wèn)題，早在本世紀(jì)之初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局即頒布了相應(yīng)解決措施，即針對(duì)計(jì)算機(jī)和儀器操作軟件相應(yīng)要求（ US FDA 21 CFR Part 11），對(duì)食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實(shí)性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書(shū)寫(xiě)記錄和手寫(xiě)簽名相同的法律效力。美國(guó)使用的藥品，必須符合FDA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 我國(guó)也早在中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版GMP）百六十三條也對(duì)電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存新增一些規(guī)定，2015年有完善并且強(qiáng)制所有相關(guān)企業(yè)必須在次年9月底前完成相應(yīng)認(rèn)證。 | |||
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| Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件（符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求軟件），即SoftMax Pro GxP，目前MD 企業(yè)版軟件經(jīng)過(guò)十四年的發(fā)展，目前安裝超過(guò)160,000 企業(yè)版軟件賬號(hào)，經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 GxP 至新版SoftMax Pro 7 GxP四代發(fā)展，中國(guó)國(guó)內(nèi)超過(guò)200家用戶(hù)正在使用SoftMax Pro GxP 軟件。 | |||
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