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藥物結(jié)晶確定穩(wěn)定性和最終劑型的藥物釋放性能上起著重要作用

閱讀:749      發(fā)布時(shí)間:2022-12-19
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  結(jié)晶是指固體溶質(zhì)從(過)飽和溶液中析出的過程,包括晶核生成和晶體生長兩個(gè)步驟,是一種高效節(jié)能的分離、提純、精制與控制固體物理形態(tài)的技術(shù)。由于超過90%的藥物以晶體形式存在,所以結(jié)晶技術(shù)廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域。
  藥物結(jié)晶在制藥工藝中粒子形成,并且確定穩(wěn)定性和最終劑型的藥物釋放性能上起著重要作用,而雜質(zhì)的存在會(huì)對(duì)藥品的藥效產(chǎn)生不利影響,晶體微觀結(jié)構(gòu)也會(huì)影響藥物性能,因此如何提高結(jié)晶純度和質(zhì)量十分重要。
  影響藥物結(jié)晶分離的主要因素:
  1溫度
  冷卻結(jié)晶時(shí),若降溫速度過快,溶液很快達(dá)到較高的飽和度,生成大量微小晶體,影響結(jié)晶產(chǎn)品的質(zhì)量。
  蒸發(fā)結(jié)晶時(shí),蒸發(fā)速度過快,則溶液的過飽和度較大,生成微小晶體,影響結(jié)晶產(chǎn)品質(zhì)量。
  2攪拌程度
  增大攪拌速度可提高成核和生長速率。
  而攪拌速度過快,會(huì)造成晶體剪切破碎,影響結(jié)晶產(chǎn)品質(zhì)量。
  3溶劑和PH值
  溶劑和PH值應(yīng)使目標(biāo)溶質(zhì)的溶解度較低,以提高結(jié)晶的收率。
  4雜質(zhì)的存在
  溶質(zhì)、溶液中的離子、聚合物等干擾晶體規(guī)則
  在藥物降溫結(jié)晶過程中,可通過減緩降溫速度,調(diào)節(jié)適當(dāng)?shù)臄嚢杷俣龋源颂岣呓Y(jié)晶產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。為您提供完美的結(jié)晶工藝解決方案:
  制冷恒溫循環(huán)器溫度低至-20℃,控溫精度高達(dá)±0.5℃,可實(shí)現(xiàn)程序降溫,并在線監(jiān)測(cè)降溫過程,大大提高了藥物結(jié)晶純度;配合機(jī)械攪拌器或電子攪拌器,控制結(jié)晶過程中的攪拌速度,保證結(jié)晶產(chǎn)品的質(zhì)量。

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